Sanitat ha decidit suspendre la vacunació d'AstraZeneca a Espanya després de la notificació de diversos casos de trombosi venosa cerebral que cal aprofundir el Ministeri de Sanitat ha decidit suspendre la vacunació amb la vacuna AstraZeneca contra la Covid-19 a Espanya per dues setmanes. La decisió, preventiva, es deu a la notificació de casos de trombosi venosa cerebral, molt poc freqüents en la població general, i que “cal aprofundir
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va anunciar aquest dilluns, 15 de març, que en l'última setmana ha rebut la notificació de "diversos casos d'esdeveniments trombòtics en alguns països europeus, inclosa Espanya, relacionats temporalment amb la vacunació contra la Covid-19 des de AstraZeneca.
En un primer moment, les autoritats sanitàries no van considerar que hi hagués cap relació possible entre aquests problemes de coagulació i l'administració de la vacuna, ja que no estaven associats a un lot concret, ni hi havia una desproporció entre el nombre de casos notificats entre les persones. vacunats i el nombre de casos que es donen de manera natural a la població general.
No obstant això, entre el dissabte 13 de març i el dilluns 15 de març s'han registrat diversos casos d'un tipus d'esdeveniment trombòtic molt concret que cal estudiar més a fons ja que és molt poc freqüent en la població general, segons l'AEMPS. és una declaració.
Dilluns, després d'una reunió d'urgència del Consell Interterritorial de Salut, el conseller de Salut va assegurar que els casos identificats estan fora de la pauta habitual, són rars. Són molt pocs però significatius. Darius ha volgut enviar un missatge de calma a la població i ha explicat que -aleshores- només hi havia hagut un cas a Espanya i s'estava recuperant. Però a partir d'aquest dimecres ja se n'han detectat tres, entre ells el d'un professor que va morir a Marbella i del qual s'està investigant la relació amb la vacuna.
Es tracta de casos de trombosi venosa cerebral (concretament trombosi del sinus venós cerebral) amb la particularitat, detalla l'AEMPS, que aquestes trombosis s'associen a una disminució del nombre de plaquetes a la sang, “la qual cosa suggeriria una activació anormal de la pressió arterial. sistema. la coagulació que donaria lloc a aquesta obstrucció de les venes cerebrals.
Segons dades de la Societat Espanyola de Neurologia (SEN), la trombosi del sinus venós cerebral és una malaltia cerebrovascular poc freqüent (representa menys del 0.5% del total de casos de malalties cerebrovasculars que es donen a Espanya). Es considera que la seva incidència és d'1-1.3 casos/100 habitants per any.
Pot afectar qualsevol grup d'edat, encara que és una mica més freqüent en dones i pacients joves. Entre els factors de risc específics del sexe es troben els anticonceptius orals, l'embaràs i l'ús de teràpies hormonals. Totes les agències reguladores europees treballen per recollir i analitzar la informació disponible. Segons dades de l'AEMPS, aproximadament 17 milions de persones han rebut la vacuna AstraZeneca a la UE i al Regne Unit, i "el nombre de casos notificats és molt baix en proporció al nombre de persones vacunades". En concret, a la Unió Europea s'han administrat uns 6 milions de dosis de la vacuna i l'AEMPS té una notificació d'11 casos de trombosi del sinus venós cerebral (hi ha 30 notificacions de trombosi en total).
Tot i la baixa incidència, aquest subgrup de casos s'hauria d'estudiar per esbrinar si, a més de tenir una relació temporal amb l'administració de la vacuna, hi ha una possible relació causal, va dir Sanitat. El passat dimarts 16 de març es van registrar dues noves notificacions de sospita de reaccions adverses a la base de dades FEDRA del Sistema Espanyol de Farmacovigilància coordinada per l'AEMPS: Una persona amb un ictus isquèmic amb la transformació hemorràgica que, malauradament, va tenir un desenlace fatal i una persona amb trombosi venosa abdominal. Tots dos s'havien vacunat amb la vacuna AstraZeneca en els últims 16 dies. Segons ha transcendit, la persona difunta era un professor de Marbella de 43 anys que va rebre la vacuna el dia 3 i va morir el dia 16 a causa d'una hemorràgia cerebral.
En total, s'han registrat tres possibles casos d'efectes adversos entre les 975,661 persones vacunades a Espanya amb AstraZeneca fins ara. Segons ha aclarit Sanitat, l'AEMPS, juntament amb la resta d'agències reguladores i l'EMA (Agència Europea del Medicament) estan recollint més informació i duent a terme una investigació exhaustiva per esbrinar si, a més d'una relació temporal amb l'administració del vacuna, hi ha una possible relació causal.
Mentre s'està investigant, el Ministeri de Sanitat considera prudent suspendre la vacunació amb la vacuna AstraZeneca contra la Covid-19 a partir d'aquest 16 de març i durant les properes dues setmanes, ha informat Sanitat dilluns. Tal com ha explicat Jordi Nicolas, vicepresident de la Societat Espanyola de Farmàcia Hospitalària (SEFH), el que ha passat és un procediment habitual dins del procés de farmacovigilància que demostra que els controls funcionen.
La incidència detectada és molt baixa tranquil·litza l'especialista, que recorda que el nombre de casos denunciats és similar al de la població general. En tot cas, recordeu, davant de qualsevol sospita d'un esdeveniment advers, l'indicat és investigar si hi ha una possible relació causal. Determinar la causa és fonamental, subratlla.
És possible que no hi hagi una relació causal entre trombosi i vacunes o que la complicació sigui deguda a una justificació alternativa. Si hi ha una relació, apunta l'AEMPS, també es podran estudiar mesures que intentin minimitzar el risc al màxim, com la identificació de factors que predisposen a l'aparició d'aquest tipus de trombi.
És essencial avaluar el balanç benefici-risc, diu Nicolas. En productes com determinats anticonceptius orals, en els quals s'ha detectat una associació amb l'aparició de trombi, aquesta informació s'inclou al prospecte del producte i es desaconsella el seu ús en persones de risc.
SÍMPTOMES D'UNA TROMBOSI VENOSA
Després de rebre una vacuna contra la Covid-19, és habitual notar un mal de cap. No obstant això, si has rebut la vacuna en els darrers 14 dies i el mal de cap és intens i persistent, canvia significativament quan estàs ajagut o s'associa a alteracions visuals o altres símptomes neurològics persistents, es recomana consultar al teu metge, diu. l'AEMPS.
Segons dades de la Societat Espanyola de Neurologia, el mal de cap que genera una trombosi sinusal venosa cerebral és molt característic: pot tenir un inici sobtat, es pot localitzar només a un costat del cap empitjora quan el pacient està estirat o fent exercici. interromp el descans nocturn i, a més de no respondre als tractaments habituals de la cefalea, empitjora progressivament.
També poden aparèixer signes semblants als de l'ictus (dèficits focals, pèrdua de força o sensibilitat sostinguda, alteracions de la marxa o del llenguatge o de la parla, episodis de confusió, pèrdua de visió, etc.)
En general i, sobretot si es tracta a temps, els pacients que pateixen trombosi del sinus venós cerebral tenen un pronòstic favorable. A Espanya, la recuperació després de la trombosi del sinus venós cerebral és completa en aproximadament el 80% dels pacients i només el 5% desenvolupa algun tipus de seqüeles greus, segons la SEN.
I SI JA HE PREUS UNA DOSI?
El vicepresident de la SEFH, Jordi Nicolás, demana tranquil·litat a la població i recorda que la incidència de trombosis detectades és molt baixa. Les persones que ja han rebut la primera dosi i no han notat cap problema en els primers 3-5 dies haurien de tenir absoluta tranquil·litat, diu l'especialista.
Segons explica, hi ha evidència que una primera dosi de la vacuna ja confereix immunitat contra el Covid-19. Per tant, fins i tot en el cas hipotètic que no es pogués administrar la segona dosi, un percentatge de la població ja tindria protecció contra la infecció, diu. En aquests casos, indica, es poden fer estudis per avaluar si aquestes persones són immunes. Si cal, també es podria avaluar la indicació d'iniciar un altre règim de vacunació.
En principi, amb les dades disponibles, no sembla que estem davant d'un greu problema de seguretat, tot i que cal analitzar la possible relació denunciada. Les anàlisis es fan amb pressa. En uns dies tindrem conclusions, diu Nicolas.
QUINS ALTRES PAÏSOS HAN SUSPESO LA VACUNACIÓ ASTRAZENECA?
Dinamarca va ser el primer país que va activar fa uns dies una alerta per un grup de casos greus de fenòmens tromboembòlics rars, que havien coincidit en el temps amb la vacunació. Aquestes notificacions van donar lloc a les primeres suspensions cautelars de la vacunació. Més tard, altres països han pres la mateixa decisió, com Islàndia, Noruega, Irlanda, Alemanya, França, Portugal o Suècia. En altres països, com Àustria, Estònia, Letònia, Lituània i Luxemburg, s'ha suspès l'ús d'alguns lots específics.
Tanmateix, altres països, com el Regne Unit o Austràlia, han decidit continuar amb la vacunació, en línia amb la posició de l'OMS o la mateixa Agència Europea del Medicament.
Aquesta disparitat de criteris pot confondre la gent, explica Federico Martinon-Torres, especialista en vacunes i cap del servei de Pediatria del Complex Hospitalari Universitari de Santiago. Tanmateix, aclareix, cal recordar que la decisió de suspendre l'administració d'un fàrmac no depèn només de criteris tècnics o científics. També hi ha factors que poden influir, com la precaució, la sensació de protecció o el fet que hi hagi altres alternatives disponibles que permetin continuar la vacunació". Tots aquests aspectes influeixen en la decisió final de suspendre o no l'administració d'un fàrmac després de l'associació temporal amb determinats esdeveniments. En tot cas, remarca Martinón-Torres, “estem parlant d'una incidència molt baixa, doncs
QUÈ DIU EL QUI I L'AGÈNCIA EUROPEA DEL MEDICAMENT?
De moment, l'OMS continua recomanant la vacunació estàndard, tot i que continua avaluant les dades disponibles. Així mateix, l'Agència Europea del Medicament (EMA) està analitzant el que va passar i es preveu que aquest dijous faci una declaració definitiva. Mentre la investigació continua, l'EMA continua observant que els beneficis de la vacuna superen els seus riscos.
COM ÉS LA VACUNA ASTRAZENECA?
La vacuna AstraZeneca es va desenvolupar modificant un adenovirus per contenir informació genètica per al SARS-CoV-2. No conté el coronavirus complet i no pot causar malalties.
